FDA integrará IA generativa até junho para agilizar análises regulatórias

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, anunciou que implementará uma plataforma de inteligência artificial generativa em todos os seus centros até 30 de junho de 2025. A iniciativa visa modernizar os processos internos e acelerar a análise de submissões regulatórias, como pedidos de aprovação de medicamentos e dispositivos médicos.

Piloto bem-sucedido impulsiona expansão

Em maio de 2025, a FDA concluiu com sucesso um projeto piloto utilizando uma ferramenta baseada em IA generativa, denominada Center for Drug Evaluation and Research Generative Pretrained Transformer (CDER-GPT), para auxiliar na revisão de aplicações de medicamentos. O piloto demonstrou que tarefas que anteriormente levavam dias puderam ser realizadas em minutos, aumentando significativamente a eficiência dos revisores científicos.

O comissário da FDA, Dr. Martin A. Makary, destacou a importância da iniciativa: “Precisamos valorizar o tempo de nossos cientistas e reduzir o trabalho improdutivo que historicamente consumiu grande parte do processo de revisão.” Ele acrescentou que a implantação em toda a agência promete acelerar o tempo de revisão de novas terapias.

Liderança e colaboração estratégica

A implementação da IA está sendo coordenada por Jeremy Walsh, recentemente nomeado como o primeiro Chief Artificial Intelligence Officer da FDA. Walsh lidera os testes da ferramenta CDER-GPT e está em negociações com a OpenAI para aprimorar as capacidades do sistema, potencialmente introduzindo modelos de linguagem mais avançados para lidar com a documentação.

A FDA planeja utilizar uma plataforma unificada e segura de IA generativa, integrada aos sistemas de dados internos da agência. Cada centro adaptará as ferramentas às suas necessidades específicas, enquanto uma equipe centralizada supervisionará a funcionalidade, segurança dos dados e conformidade regulatória.

Implicações para o setor regulatório

A adoção da IA generativa pela FDA representa um marco significativo na transformação digital do setor regulatório. Com mais de 100.000 submissões processadas anualmente, mesmo uma melhoria de 10% na eficiência pode resultar em milhares de horas economizadas. A automação de tarefas rotineiras permitirá que os revisores se concentrem em aspectos clínicos e preocupações de segurança, estabelecendo um novo padrão global na ciência regulatória.

A iniciativa também levanta questões sobre a segurança dos dados proprietários envolvidos no processo. Especialistas enfatizam a necessidade de garantir a qualidade dos dados e a validação dos modelos de IA utilizados. A FDA assegura que manterá rigorosos padrões de segurança da informação e conformidade com as políticas da agência durante a implementação da IA.

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Fonte:
2 Minute Medicine – “Food and Drug Administration to Fully Integrate Generative Artificial Intelligence by June”
Link: https://www.2minutemedicine.com/food-and-drug-administration-to-fully-integrate-generative-artificial-intelligence-by-june/