Você sabia que 85% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama não têm histórico familiar? Agora imagine prever esse risco cinco anos antes, apenas com a mamografia. É isso que o Clairity Breast promete.
O que é e como ela funciona?
O Clairity Breast é uma plataforma de inteligência artificial que analisa mamografias digitais em termos de padrões sutis, pequenas variações na textura, densidade ou organização do tecido, não visíveis a olho nu, e em termos de pixel-level, avaliando cada pixel individualmente. A IA foi treinada em milhões de imagens e validada com dados de seguimento, ou seja, dados coletados durante o acompanhamento dos casos, de 77.000 mamografias de cinco centros clínicos diversos.
Ao final da análise, gera um score preditivo de risco de câncer de mama para os próximos cinco anos. A FDA (EUA) concedeu o aval De Novo, reconhecendo esta solução como pioneira. Esta classificação pelo FDA se dá apenas à dispositivos inovadores, sem equivalência no mercado. Após o aval, aClairity iniciou negociações com grandes sistemas de saúde para lançamento até o final de 2025.
Para uso clínico, o laudo da IA é integrado aos fluxos existentes de radiologia com mamografias Hologic (Lorad Selenia e Dimensions). E não substitui o laudo do radiologista — é uma ferramenta complementar para ações preventivas.
Impacto na saúde e nos pacientes
Com base nos estudos da Clairity Breast, cerca de 37% das mulheres de 40 anos têm risco intermediário de desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos, e 16%, risco alto, mesmo sem fatores clássicos, como histórico familiar. Por que esta informação é relevante? Porque este tipo de risco é geralmente associado a mulheres acima de 50 anos, e os estudos da Clairity Breast sugerem que mulheres mais jovens também estão em risco.
Isso sugere a personalização do rastreamento: quem é jovem e tem alto risco pode ter acompanhamento intensificado; e quem tem baixo risco, evitar exames desnecessários. Isso pode reduzir diagnósticos tardios e custos.
Desafios e limitações
- Disponível apenas para imagens Hologic 2D; planos futuros incluem suporte 3D e de outros fabricantes.
- A IA oferece apenas um indicativo de risco, não diagnóstico ou substituição do radiologista.
- Nos Estados Unidos, questões envolvendo cobertura por planos de saúde e Medicare, que se refere ao sistema de saúde pública, estão em discussão – o exame já está sendo oferecido através de autonegociação (self-pay negotiations), quando o serviço é oferecido pelas clínicas, e negociam direto com o paciente.
- No Brasil, não há, por enquanto, aprovação para o Clairity Breast por parte da Anvisa.
Próximos passos
- Lançamento comercial ainda em 2025 nos EUA, seguido de Europa e Canadá .
- Planejam expansão para mamografia 3D e multivendor.
- Apresentações em eventos como RSNA 2025 com novos dados de desempenho.
Conclusão
O Clairity Breast traz a promessa de transformar mamografias em ferramentas preditivas, antecipando o risco antes que haja lesão detectável. Ele pode otimizar recursos, reduzir diagnósticos tardios e personalizar cuidados. Mas seu desempenho real e impacto em larga escala ainda dependem de validações e adoção sistêmica. Você confiaria que uma IA personalizasse seu plano de rastreamento?
FAQ
- O que o Clairity Breast avalia?
Mamografia de rotina, gerando score de risco para os próximos 5 anos. - Ele substitui radiologista?
Não – funciona como um complemento após laudo humano. - Qual mamógrafo é suportado?
Sistemas Hologic Selenia/Dimensions (2D). Irá suportar, no futuro, 3D e multivendor. - Quando estará disponível no Brasil?
Proveniente dos EUA até o final de 2025. Importação/registro no Brasil ainda depende da ANVISA. - Cobertura de plano de saúde?
Inicialmente autônoma; negociações com seguradoras estão em curso.
Referências
- Clairity Breast torna-se a 1ª IA aprovada pela FDA – Fierce Biotech
- BCRF apoia IA com aval do FDA – Breast Cancer Research Foundation
- Aprimoramento da previsão de risco com IA – Radiology Business
- Plataforma Clairity Breast: indicação de uso – Clairity (site oficial)
