FDA adota IA generativa e acelera aprovação de medicamentos

Imagine um cenário onde a aprovação de um novo medicamento, que antes levava meses, agora ocorre em questão de dias. Com a implementação da inteligência artificial (IA) generativa, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos está transformando esse cenário em realidade. Essa inovação não apenas acelera o processo, mas também oferece insights valiosos para agências reguladoras ao redor do mundo, incluindo a Anvisa.

O que é essa IA e como ela funciona?

A FDA introduziu uma ferramenta de IA generativa chamada “Elsa”, projetada para auxiliar revisores científicos em tarefas como:

• Leitura e resumo de protocolos clínicos
• Análise de eventos adversos
• Comparação de bulas e rótulos
• Identificação de alvos prioritários para inspeções

Desenvolvida dentro da plataforma segura GovCloud da Amazon Web Services, Elsa garante que dados confidenciais permaneçam protegidos, sem utilizar informações proprietárias de fabricantes para treinamento do modelo.

Piloto bem sucedido

Conforme noticiado anteriormente no Neural Saúde, a FDA realizou um projeto piloto bem sucedido com IA generativa, denominado Center of Drug Evaluation and Research Generative Pretrained Transformer (CDER-GPT), focado na aplicação da IA para tarefas administrativas. Aproveitando seu sucesso, a FDA aproveitou para implementar a Elsa em toda a agência. Revisores relataram que tarefas que anteriormente levavam dias, agora são concluídas em minutos. Por exemplo, a análise de eventos adversos, essencial para avaliar a segurança de um medicamento, foi significativamente agilizada.

Impacto na saúde

A aceleração no processo de revisão significa que medicamentos seguros e eficazes chegam mais rapidamente aos pacientes que deles necessitam. Além disso, a eficiência operacional permite que a FDA aloque recursos para áreas críticas, como a fiscalização e o monitoramento pós-mercado.

Especialistas em saúde pública veem a adoção da IA pela FDA como um passo positivo para modernizar suas operações. No entanto, levantam preocupações sobre a segurança dos dados e a rapidez com que a tecnologia está sendo integrada aos fluxos de trabalho existentes.

Desafios e limitações

Apesar dos benefícios, a implementação da IA enfrenta desafios:

• Validação dos modelos: Garantir que as decisões da IA sejam precisas e confiáveis.
• Segurança dos dados: Proteger informações confidenciais contra acessos não autorizados.
• Adaptação dos profissionais: Treinar revisores para trabalhar em conjunto com a IA.

Além disso, há preocupações de que empresas com mais recursos possam adaptar suas submissões para serem mais “compatíveis com IA”, potencialmente criando desigualdades no processo regulatório.

Tendências e próximos passos

A FDA planeja expandir o uso da IA para outras áreas, como a identificação de alvos prioritários para inspeções. Além disso, está em discussões com organizações como a OpenAI para desenvolver ferramentas personalizadas, como o “cderGPT”, voltadas para a avaliação de medicamentos. Diferente do CDER-GPT, que foi o projeto embrião da Elsa, o cderGPT ainda está em fase de discussão.

Conclusão

A adoção da IA generativa pela FDA marca uma transformação significativa na regulamentação de medicamentos. Com processos mais rápidos e eficientes, os benefícios para a saúde pública são evidentes. No entanto, é crucial garantir que a tecnologia seja implementada com responsabilidade, mantendo a segurança e a equidade.

E você, acredita que a inteligência artificial pode revolucionar a forma como aprovamos medicamentos?

FAQ

1. O que é a ferramenta Elsa adotada pela FDA?

Elsa é uma ferramenta de inteligência artificial generativa desenvolvida pela FDA para apoiar revisores científicos na análise de documentos regulatórios, como protocolos clínicos, eventos adversos e bulas de medicamentos. Ela foi treinada com base em dados internos e opera em ambiente seguro, sem acesso a informações confidenciais dos fabricantes.

2. Como foi conduzido o piloto da Elsa?

O piloto envolveu revisores reais da FDA utilizando a ferramenta em tarefas específicas. Segundo relatos, atividades que levavam de dois a três dias puderam ser realizadas em cerca de seis minutos. O sucesso do piloto levou à adoção agency-wide da Elsa antes do cronograma previsto.

3. Quais os principais benefícios da IA generativa na revisão de medicamentos?

A IA generativa acelera o processo de revisão, reduz o tempo de resposta ao mercado, melhora a consistência nas análises e libera os revisores para tarefas mais estratégicas. Isso pode significar que medicamentos eficazes cheguem mais rápido aos pacientes.

4. O que é o cderGPT e qual seu estado atual?

O cderGPT é um projeto em discussão entre a FDA e a OpenAI para criar uma IA especializada no apoio ao CDER (Center for Drug Evaluation and Research). A ferramenta ainda não foi desenvolvida nem testada, estando em fase inicial de planejamento.

5. Quais lições a Anvisa pode tirar da experiência da FDA?

A Anvisa pode observar como a FDA garante segurança de dados, valida os modelos de IA antes da adoção plena, e integra as ferramentas ao trabalho dos revisores sem substituir o julgamento humano. A experiência dos EUA pode servir como guia para implementar IA de forma ética e eficaz no Brasil.

Referências

• US FDA launches AI tool to reduce time taken for scientific reviews – Reuters
• FDA launches agencywide AI tool – Axios
• FDA’s New AI Assistant Elsa Cuts Drug Review Times from Days to Minutes – CTO Digital
• OpenAI and the FDA Are Holding Talks About Using AI In Drug Evaluation – Wired